CHT Co.

Gedeon Richter: Hyaluricht Solution (Хиалурихт разтвор)

Качествен и количествен състав

1. Sodium hyaluronate - Richter's specification
2. Zinc chloride Ph. Eur. 2nd Ed. Part II No.110 (еквивалент на 20,5 мг свързан Zinc hyaluronate) във всеки полиетиленов флакон

Лекарствена форма

Разтвор за локално приложение

Клинични данни

Терапевтични показания

Трудно заздравяващи инфектирани рани, язва на подбедрицата, декубитус, за локално лечение на фистули като част от комплексната терапия и за ускоряване на нормалния оздравителен процес при рани.

Дозировка и начин на приложение

За външно приложение. След почистване на раневата повърхност с 3% разтвор на водороден прекис или физиологичен солеви разтвор се прилага Хиалурихт разтвор директно върху засегнатата област от тялото в количество, равномерно овлажняващо третираната повърхност, или върху раната може да се поставя и марля, напоена с Хиалурихт разтвор. Превръзката се подменя 1 или 2 пъти дневно.

Противопоказания

Свръхчувствителност към някоя от съставките на препарата.

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Не са известни.

Лекарствени и други взаимодействия

Не са известни.

Бременност и кърмене

Няма данни.

Нежелани лекарствени реакции

В началото на третирането може да се появи леко изразено усещане за парене, постепенно намаляващо в курса на лечението.

Предозиране

Не е известно.

Фармакологични данни

АТС код: D03 AX

Хиалуроновата киселина е биополимер от мукополизахариден тип, който представлява важен естествен елемент от екстрацелуларното и интрацелуларното вещество. Неговите физикохимични свойства улесняват взаимодействията с други молекули (напр. протеини, вода и др.), които имат основно значение за специфичните биологични процеси.

Фармакодинамични свойства

Хиалуроновата киселина е най-важната съставка на кожата и се намира в нея в концентрация, представляваща 55 5. Поради своите изключителни хидрофилни свойства тя образува с водните молекули дисперсионен матрикс, който играе важна роля в развитието и поддържането на еластичността и тонуса на кожата. Хиалуроновата киселина влияе върху миграцията на фибробластите по начин, зависещ от концентрацията.

Локалната концентрация на Хиалуроновата киселина се повишава по време на тъканна регенерация, което създава оптимални условия за активиране, миграция и пролиферация на клетките, участващи в тъканната регенерация. Благодарение на ангиогенните си свойства, подобрява локалната микроциркулация.

При патологични процеси, дължащи се на нарушен баланс, концентрацията на Хиалуроновата киселина в тъканите намалява. В резултат се забавя процесът на възстановяване и клетъчна пролиферация. Този процес може да стане обратим чрез локално приложение на Хиалуроновата киселина и по този начин започва естественото оздравяване на раната.

В Хиалурихт разтвор Хиалуроновата киселина е под форма на цинков хиалуронат, който притежава и антисептично действие, за разлика от натриевия хиалуронат.

Фармакокинетични свойства

Кинетиката на едногенната и екзогенната хиалуронова киселина при хора не е добре характеризиран, тъй като получените досега данни са главно от изследвания върху животни. Хиалуроновата киселина в човешки тъкани и биологични течности анализирана поне посредством 7 различни методи, малко различаващи се по своята чувствителност от анализа, използващ size-exclusion хроматография, за количествено измерване на Хиалуронова киселина с по-ниско молекулно тегло в синовиална течност.

При здрави лица измерените циркулиращи серумни концентрации на Хиалуронова киселина са от 10 до 100 mg/l, като по-високи са сутрин, с увеличение на възрастта и при наличие а нарушена чернодробна функция.

При хора Хиалуроновата киселина бързо се елиминира от плазмата, почти напълно посредством разграждане до продукти с ниско молекулно тегло. Плазменият клирънс на Хиалуроновата киселина е главно за сметка на чернодробни механизми, като се предполага, че това става след свързване с рецептори на чернодробните ендотелни клетки, които имат силно изразен афинитет към Хиалуронова киселина с високо молекулно тегло, както е доказано при чернодробни ендотелни клетки на плъхове. В по-малка степен Хиалуроновата киселина също се захваща и/или се разгражда от слезката. При животни известно количество от интрасиновиалната Хиалуронова киселина се появява в системното кръвообращение, поради дренаж на екстраваскуларните пространства на лимфните възли.

Времето на полуелиминиране от плазмата (t1/2beta) след инжектиране на Хиалуронова киселина при хора е много кратко - 2,5 до 5,5 минути. В синовиална течност на здрави зайци стойността за t1/2beta е 13,2 часа.

Екскрецията чрез урина е много малка (<1 %) от тоталния клирънс на Хиалуроновата киселина. Количеството на екскретираната с урината ендогенна Хиалуронова киселина е 330 mg/24 ч. при изследване върху 22 здрави доброволци (Karen L Goa and Paul Benifield Hyaluronic acid Review; Drugs 47, (3) 536-566, 1994).

Предклинични данни за безопасност

Извършено е сравнително изследване за оценка на дразнещия ефект върху кожата при зайци, третирани в продължение на 14 дни с разтвори на цинков хиалуронат и натриев хиалуронат.

Получените резултати от макроскопските и хистопатологичните изследвания дават основание да се направи заключението, че не е наблюдаван дразнещ кожата ефект при локално приложение на разтвори от цинков хиалуронат и натриев хиалуронат върху новозеландски зайци, третирани в продължение на 14 дни с 300 мг/повърхност.

Изследван е дразнещият ефект върху очната лигавична мембрана на разтвор от цинков хиалуронат при зайци в продължение на 14 дни.

Не е наблюдаван дразнещ ефект върху очната лигавична мембрана на новозеландски зайци, третирани с цинков хиалуронат и натриев хиалуронат в доза 0,1 мл в продължение на 14 дни.

Фармацевтични данни

Списък на помощните вещества и техните количества

Несъвместимости

Не са известни несъвместимости

Срок на годност

2 години (временен)

След отваряне - 4 седмици при температура 15-30 С°

Специални условия за съхранение

Да се съхранява при температура 15-30 С°

Данни за опаковката

Полиетиленова опаковка 10 мл с гутатор в сгъната картонена кутия.

Наименование: опаковка 10 мл с гутатор

Материал: Опаковка: плътен, бял полиетилен

Гутатор: естествено оцветен полиетилен Tamper-proof капачка: плътен, бял полиетилен. Материалът е с валидно разрешение от OETI (Национален Институт по Хигиена на хранителните продукти и Храненето)

Размер: Съгласно одобрена скица на продукта

Качество: Химичен анализ: отговаря на Ph.Eur./Ph.Hg.VII. Finish: съгласно спецификация Ruhemann

Затваряне: Няма образуване на капки от пълната, затворена опаковка при вакуум от 8 х 10000 Pa

При правилна употреба: Може да се откапва с лек натиск върху страната на опаковката. Tamper-proof капачката би трябвало да се разкъса покрай перфорацията, без прекъсване.

Препоръки при употреба/манипулиране

Няма специални изисквания

Име и адрес на производителя

Номер на регистрацията

4812 (Унгария)

Първа регистрация на лекарственото средство

1995/ежегодно официално продължаване

Дата на (частична) обработка на текста

Първа версия на SPC/14 май 1996

Страни, в които лекарственото средство е регистрирано

Латвия, Украйна

Подаден за регистриране в: Армения, Бангладеш, Беларус, Китай, Чехия, Куба, Египет, Естония, Хонг Конг, Иран, Ямайка, Казахстан, Киргизия, Литва, Малайзия, Молдова, Филипини, Полша, Румъния, Русия, Словакия, Сирия, Тайланд, Узбекистан, Виетнам